Medendi AI_D
01Executive Summary
Medendi AI_D è una piattaforma software B2B di supporto alle decisioni cliniche in oncologia di precisione, progettata per rendere scalabile, standardizzabile e sostenibile un processo oggi altamente complesso e manuale.
Il cuore della piattaforma è un motore proprietario di intelligenza artificiale explainable by design: per ogni paziente genera uno score personalizzato di affinità terapeutica verso ciascuna delle circa 6.800 molecole farmacologiche mappate — il Medendi Molecular Score™ — costruito sui dati clinici, genomici e molecolari del singolo caso e corredato delle evidenze scientifiche che lo motivano. In parallelo, il sistema monitora in continuo i trial clinici e i nuovi farmaci (approvazioni, estensioni di indicazione, usi off-label documentati) e ricalcola gli score quando l'evidenza cambia: nessun paziente resta indietro rispetto alla scienza.
Medendi AI_D nasce dall'esperienza operativa di Lifetime, società attiva nell'oncologia di precisione, che utilizza e valida la piattaforma nella fase di pre-certificazione come software dispositivo medico. L'obiettivo industriale è costruire uno standard tecnologico regolamentato (CE MDR Classe IIa), scalabile e commercializzabile a livello internazionale.
Sintesi dell'operazione. Aumento di capitale di €1,5M in Lifetime S.r.l. — pre-money €7,8M, post-money €9,3M, quota investitore ~16% — di cui €1,2M destinati allo sviluppo di Medendi AI. Break-even operativo dal 2027; ricavi consolidati 2030 ~€19,6M con EBITDA ~€11,6M. Equity value consolidato target 2030 ~€122M su multipli EBITDA di settore: controvalore della quota investitore ~€19,7M — MOIC ~13,1x, IRR ~67%. Termine di sottoscrizione: 30 settembre 2026.
- Perché ora: lo standard di mercato nel decision support oncologico non è ancora consolidato; chi certifica per primo un motore explainable costruisce la barriera.
- Tecnologia difendibile: algoritmi proprietari XAI, dataset real-world di 120K profili e feedback loop clinico continuo.
- Go-to-market guidato dal team tecnico-scientifico: board di rilievo internazionale (AstraZeneca, Harvard/MGH, MSKCC), adozione «oncologists to oncologists» e conversione pilot→licenza nei centri del network.
- Modello SaaS regolamentato: ricavi ricorrenti, costi marginali bassi, forte leva operativa.
- Razionale che sostiene le decisioni: evidenza documentata che dà solidità anche alle scelte terapeutiche coraggiose e permette di personalizzare la terapia sulle preferenze del paziente, non solo sull'efficacia.
02Mercato e problema
L'oncologia di precisione, basata su dati molecolari e genomici, è già pratica clinica in diversi casi e rappresenta uno dei segmenti a più rapida crescita della sanità globale. L'aumento dei test molecolari, delle terapie target e dei trial clinici ha però reso il processo decisionale sempre più complesso: la sua adozione diffusa è frenata da un collo di bottiglia operativo — la difficoltà di trasformare grandi volumi di informazione scientifica in decisioni terapeutiche strutturate e ripetibili.
Dal punto di vista organizzativo ed economico, oggi:
- il tempo medico è insufficiente rispetto alla complessità richiesta: la revisione manuale della letteratura per un caso complesso richiede 18–25 ore e intercetta meno del 50% dell'evidenza rilevante;
- le decisioni sono poco standardizzate e circa il 35% dei dati clinicamente rilevanti non viene integrato dai sistemi convenzionali;
- l'aggiornamento scientifico è continuo e non strutturato: nuove pubblicazioni, trial e approvazioni si accumulano quotidianamente;
- il rischio clinico e medico-legale è elevato, perché la base delle decisioni resta spesso non documentata.
In Italia si registrano circa 390.000 nuove diagnosi oncologiche l'anno, ma solo il ~2% dei pazienti accede a una profilazione genomica estesa (NGS), contro una media europea del ~10%: un divario destinato a chiudersi sotto la spinta istituzionale al potenziamento della medicina di precisione.
Senza strumenti che rendano oggettiva, tracciabile e aggiornata la base delle decisioni terapeutiche, l'oncologia di precisione non è né sostenibile né scalabile.
L'opportunità di mercato
L'oncologia di precisione è tra i segmenti healthcare a maggiore crescita globale, spinta dall'espansione della profilazione genomica, delle terapie target e della ricerca clinica: oltre 29.000 trial oncologici attivi nel mondo e una pipeline farmacologica in continua espansione generano una domanda strutturale di strumenti decisionali.
- Cliente target B2B: ospedali, cancer center e gruppi sanitari privati che gestiscono Molecular Tumor Board e pazienti oncologici complessi;
- Italia (mercato d'ingresso): la progressiva chiusura del gap di NGS e profilazione molecolare amplia il mercato indirizzabile a ogni punto percentuale di adozione;
- Roll-out geografico: Italia (2026) → Europa (2027) → USA (2028), con priorità ai mercati dove il gruppo dispone di relazioni cliniche attive.
Il posizionamento in questa fase è decisivo: lo standard di mercato del decision support oncologico certificato non è ancora consolidato in Europa. La finestra per stabilire il riferimento regolamentato è aperta ora.
03La soluzione e il vantaggio competitivo
Medendi AI_D trasforma un processo clinico manuale in un workflow digitale strutturato, governato e certificabile.
Dati del paziente
Profilo clinico e molecolare: NGS esteso fino a ~700 geni, istologia, biomarcatori, storia terapeutica, comorbidità.
Analisi continua dell'evidenza
Letteratura, trial clinici, database genomici e stati regolatori dei farmaci, aggiornati con ciclo di 24 ore.
Supporto strutturato alla decisione
Ranking spiegabile delle opzioni terapeutiche, matching con i trial, report pronto per il Molecular Tumor Board in 48–72h.
Il risultato misurabile: in media +28% di opzioni terapeutiche addizionali identificate per paziente rispetto al processo convenzionale, con una base decisionale interamente documentata.
La piattaforma utilizza NLP, LLM specializzati e machine learning, progettati per essere governati, spiegabili, auditabili e certificabili come dispositivo medico. La decisione resta sempre al medico: Medendi AI_D è un sistema di supporto, non di sostituzione.
Il valore clinico più profondo è il razionale. Nelle decisioni che contano — usi off-label, combinazioni emergenti, casi fuori linea guida — il razionale scientifico è spesso il punto che traballa. Medendi AI_D lo rende esplicito, documentato e difendibile: dà all'oncologo la base per alzare l'asticella terapeutica e al paziente una decisione realmente condivisa. Sempre più spesso è il paziente a discutere con l'oncologo che cosa vuole o non vuole fare, indipendentemente dal protocollo: la piattaforma calibra le opzioni non solo sull'efficacia attesa, ma anche sulle sue preferenze.
Go-to-market guidato dal team tecnico-scientifico
Il vantaggio competitivo principale non è solo tecnologico: è clinico e relazionale. Il canale commerciale coincide con il board scientifico — figure di rilievo internazionale con accesso diretto ai decisori clinici dei principali cancer center. L'adozione segue il principio «oncologists to oncologists», che riduce drasticamente i tempi di vendita e il rischio di fallimento post-implementazione.
Apertura peer-to-peer
Scaltriti (attuale VP AstraZeneca, Translational Medicine), Massacesi (20+ anni di sviluppo farmaci, attuale EVP Bristol Myers Squibb) e Iafrate (Harvard/MGH) aprono il dialogo direttamente con primari e direzioni sanitarie.
Pilot nel Molecular Tumor Board
La piattaforma entra in uso reale nel MTB del centro, su casi veri e con metriche condivise: la prova clinica sostituisce la vendita.
Attivazione licenze
Il pay-per-use è integrato dalla fee di licenza annuale, con estensione ai moduli di sorveglianza continua.
Il team tecnico (CTO, data science, AI engineering) industrializza il feedback dei clinici in rilasci continui: ogni centro attivo migliora il prodotto e accorcia l'adozione del successivo — un go-to-market che si autoalimenta.
Il confronto con le alternative
| Revisione manuale | Strumenti di ricerca generici | Medendi AI_D | |
|---|---|---|---|
| Tempo di lavoro clinico per caso complesso | 18–25 ore di revisione manuale | variabile, non strutturato | minuti di lavoro clinico; report completo per il MTB consegnato entro 48–72h |
| Copertura dell'evidenza | <50% | parziale | copertura dati molecolari superiore del 65–75% |
| Spiegabilità | implicita, non documentata | assente | XAI: evidenze citate e attribuzione dei fattori |
| Aggiornamento | episodico | manuale | ciclo 24h + re-scoring automatico |
| Matching con i trial | manuale | limitato | automatico su criteri di eleggibilità |
| Certificabilità MDR | n/a | no | progettato per CE Classe IIa |
La combinazione di dataset proprietario, explainability certificabile e barriera regolatoria costruisce un moat che si rafforza con ogni caso processato.
04Tecnologia proprietaria: il motore Medendi Intelligence
La differenza tra un LLM generico e un sistema clinico regolamentato sta in ciò che circonda il modello: dati verificati, spiegabilità nativa, tracciabilità completa, validazione clinica. Medendi AI_D è costruito su questa differenza.
4.1 · Architettura a cinque livelli
Acquisizione dati
Ingestion multi-sorgente dei dati del paziente e dell'evidenza scientifica.
Armonizzazione e ontologie
Normalizzazione semantica su ontologie mediche standard: ogni dato diventa confrontabile e computabile.
Medendi Evidence Graph™
Knowledge graph proprietario che collega varianti, biomarcatori, molecole, indicazioni e trial.
AI Core — algoritmi proprietari
Medendi Molecular Score™ (ensemble ML + reasoning su grafo), LLM clinici specializzati con retrieval vincolato a fonti verificate, motori Trial Radar™ e LabelWatch™.
Explainability e delivery
Ogni output è spiegato, citato e tracciato; consegna via portale clinico, report MTB e API.
4.2 · Medendi Molecular Score™ — lo score personalizzato paziente-molecola
Il Medendi Molecular Score (MMS) è l'algoritmo proprietario che quantifica, su scala 0–100, l'affinità terapeutica attesa tra il singolo paziente e ciascuna molecola farmacologica mappata. Non un giudizio generico sulla malattia, ma un ranking costruito sui dati di quel paziente.
Input del modello
Profilo genomico (fino a ~700 geni), istologia e stadio, biomarcatori (MSI, TMB, PD-L1, HER2, fusioni NTRK…), linea di trattamento, terapie precedenti e risposte, comorbidità e funzione d'organo, interazioni farmaco-farmaco, performance status.
Motore
Ensemble di modelli ML (gradient boosting e reti su grafo) combinato con regole di evidenza clinica strutturate: la componente statistica apprende dai dati real-world, quella simbolica garantisce coerenza con linee guida ed evidenza pubblicata.
Output
Ranking delle molecole con score 0–100, intervallo di confidenza, livello di evidenza allineato a framework di classificazione clinica (es. ESCAT), stato regolatorio — on-label, off-label documentato, sperimentale con trial arruolanti — e alert su interazioni.
4.3 · Explainable AI by design
In oncologia una raccomandazione non spiegabile è clinicamente inutilizzabile e regolatoriamente indifendibile. Per questo l'explainability non è un modulo aggiunto, ma il principio costruttivo del motore:
- Attribuzione a livello di variabile (SHAP): per ogni score il clinico vede quanto pesano mutazioni, biomarcatori, istologia e storia terapeutica del paziente;
- Evidence trail citabile: ogni raccomandazione è collegata alle pubblicazioni (DOI), ai trial (NCT) e alle fonti regolatorie che la sostengono, verificabili in un click;
- Incertezza calibrata: gli score espongono intervalli di confidenza e segnalano quando l'evidenza è insufficiente, invece di simulare certezze;
- Scenari controfattuali: il sistema mostra come cambierebbe il ranking al variare di parametri clinici chiave, supportando il ragionamento del medico;
- Tracciabilità totale: modelli versionati, dataset tracciati, audit log completo di ogni inferenza — requisito nativo per MDR e AI Act.
Human-in-the-loop. Medendi AI_D non prescrive: struttura, spiega e documenta le opzioni. La responsabilità decisionale resta al clinico, con una base di evidenza completa e difendibile anche sul piano medico-legale.
4.4 · Difendibilità tecnologica
- Data moat: 120K profili pazienti real-world e feedback loop clinico continuo — ogni caso processato migliora la calibrazione degli score;
- Barriera regolatoria: la certificazione CE MDR richiede a qualsiasi follower anni di lavoro documentale e clinico;
- Know-how clinico: ontologie, regole di evidenza e validazione presidiate da un board oncologico di rilievo internazionale;
- Stack proprietario: pipeline di armonizzazione, Evidence Graph e algoritmi di scoring sviluppati internamente, con strategia di tutela IP in corso di rafforzamento.
4.5 · Stack tecnologico e sicurezza
Architettura cloud a microservizi su infrastruttura europea, API HL7-FHIR per l'integrazione ospedaliera, cifratura end-to-end e pseudonimizzazione dei dati, MLOps con validazione continua dei modelli. Percorso di adeguamento a ISO 27001 e ai requisiti di cybersecurity per dispositivi medici (IEC 81001-5-1), in piena conformità GDPR e in prospettiva EHDS.
05Monitoraggio continuo: Trial Radar™ e LabelWatch™
L'evidenza oncologica cambia ogni giorno. Medendi AI_D è l'unico presidio che la insegue in automatico, paziente per paziente.
Trial Radar™ — sorveglianza dei trial clinici
Monitoraggio continuo di oltre 380.000 studi (ClinicalTrials.gov, EU CTIS/EUCTR): nuovi studi, bracci, siti attivi e risultati. Matching automatico paziente-trial sui criteri di eleggibilità clinici e molecolari, con ciclo di aggiornamento di 24 ore.
LabelWatch™ — nuovi farmaci, label e off-label
Sorveglianza delle approvazioni e delle estensioni di indicazione EMA, FDA e AIFA. Per ciascuna molecola: stato label per indicazione, evidenza a supporto degli usi off-label documentati — incluse, per l'Italia, le liste ex Legge 648/96 — e requisiti di accesso.
Re-scoring dinamico del paziente
Quando una nuova approvazione, un nuovo trial o una nuova evidenza modifica lo score di un paziente in follow-up, il sistema lo segnala al clinico. È il passaggio dal supporto decisionale «puntuale» alla sorveglianza terapeutica continua: un vantaggio clinico per il paziente e un differenziale competitivo strutturale per la piattaforma.
- Per l'ospedale: riduzione drastica del tempo di aggiornamento, decisioni documentate che riducono il rischio medico-legale, accesso facilitato ai trial (con ritorni economici e reputazionali);
- Per il clinico: alert mirati e motivati, non rumore informativo;
- Per il sistema sanitario: maggiore appropriatezza prescrittiva, con risparmi potenziali stimati in oltre €100M l'anno per il SSN italiano.
06Percorso regolatorio: MDR Classe IIa e AI Act
Medendi AI_D è sviluppato come Software as a Medical Device in Classe IIa ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR, Regola 11), con certificazione tramite Organismo Notificato. Il percorso è presidiato da consulenza regolatoria dedicata e comprende:
- sistema di gestione qualità ISO 13485 e risk management ISO 14971;
- ciclo di vita software IEC 62304, usabilità IEC 62366-1, cybersecurity IEC 81001-5-1;
- valutazione clinica (CEP/CER) e piano di follow-up post-market (PMCF) sotto la Direzione Scientifica, con validazione retrospettiva sui dati real-world e validazione prospettica presso centri partner;
- allineamento nativo all'EU AI Act (sistema AI ad alto rischio): trasparenza, data governance, sorveglianza umana e robustezza sono già requisiti costruttivi della piattaforma — l'explainability by design trasforma un obbligo normativo in vantaggio competitivo;
- conformità GDPR e predisposizione allo European Health Data Space (EHDS).
Obiettivo: marcatura CE nel 2027, in coordinamento con il lancio commerciale. La fase pre-certificazione è già operativa attraverso l'utilizzo clinico interno del gruppo Lifetime, che alimenta dossier tecnico ed evidenza clinica.
07Modello di business
Medendi AI_D opera con un modello SaaS B2B healthcare a doppia componente, ricorrente e scalabile.
| Linea di ricavo | Europa | USA | Note |
|---|---|---|---|
| Licenza annuale per struttura | €30.000 – €50.000 | $80.000 – $120.000 | Accesso completo alla piattaforma |
| Pay-per-use per caso | €150 | $400 | Modello d'ingresso per accelerare l'adozione |
| Servizio MTB in outsourcing | €1.900 / caso | — | Molecular Tumor Board con referto in 48–72h |
Ricavi ricorrenti
Licenze annuali e utilizzo clinico continuativo generano una base contrattuale prevedibile.
Costi marginali bassi
Il costo di servire un caso addizionale è minimo: l'infrastruttura scala software-driven.
Leva operativa
Target di gross margin / EBITDA al 60–70%: ogni struttura aggiuntiva incide quasi integralmente sul margine.
Percorso land & expand
Ingresso in pay-per-use, conversione a licenza, estensione a moduli aggiuntivi (Trial Radar, sorveglianza continua).
08Business plan — sintesi numerica (consolidato Lifetime + Medendi AI)
Conto economico sintetico (dal Business Plan)
| €/000 | 2026 | 2027 | 2028 | 2029 | 2030 |
|---|---|---|---|---|---|
| Ricavi consolidati | 926 | 2.608 | 5.630 | 12.890 | 19.585 |
| di cui Lifetime (B2C) | 926 | 1.158 | 2.200 | 3.300 | 5.280 |
| di cui Medendi AI (B2B) | — | 1.450 | 3.430 | 9.590 | 14.305 |
| EBITDA consolidato | 151 | 611 | 1.523 | 6.710 | 11.628 |
| EBITDA margin | 16% | 23% | 27% | 52% | 59% |
Il modello integrale comprende: sintesi consolidata, piani analitici Lifetime B2C e Medendi AI B2B, bilanci CEE previsionali 2025–2030, moduli ricavi/investimenti/costo del lavoro e parametri di valutazione di mercato. Fogli protetti da modifica.
Break-even operativo
Raggiunto nell'anno del lancio commerciale post-certificazione.
Gross margin / EBITDA target
Struttura di costi tipica del software regolamentato a scala.
EBITDA 2030
Margine EBITDA implicito ~57–60% sui ricavi 2030.
Proiezioni gestionali del management (scenario base). I dati storici e prospettici di dettaglio, con le assunzioni sottostanti, sono disponibili in data room.
09Ritorno sull'investimento
Struttura e assunzioni (dal Business Plan)
- Strumento: aumento di capitale in Lifetime S.r.l. — pre-money €7,8M, post-money €9,3M; quota investitore ~16,1% (1,5 / 9,3);
- Perimetro: Lifetime detiene ~85% di Medendi AI: l'investitore partecipa a entrambi i motori di valore — servizi clinici B2C e software B2B;
- Valutazione alla exit (2030): multipli EBITDA di settore — ~7x sul B2C e ~15x sul B2B (parametri di mercato nel BP) applicati all'EBITDA medio 2029–2030, rettificati per la cassa netta;
- Orizzonte: 5 anni · Dividendi: nessuno nel periodo.
| Scenario alla exit (2030) | Equity value consolidato | Multiplo sul post-money | Quota investitore (~16,1%) | IRR indicativo |
|---|---|---|---|---|
| Prudenziale — EBITDA medio dell'intero piano | ~€61M | ~6,5x | ~€9,8M | ~46% |
| Base — EBITDA medio 2029–2030 | ~€122M | ~13,1x | ~€19,7M | ~67% |
| Pieno — EBITDA 2030 | ~€151M | ~16,2x | ~€24,4M | ~75% |
Elaborazione dal Business Plan allegato (scaricabile nella sezione 08). Valori ante eventuali diluizioni successive; il ritorno effettivo dipenderà dai termini definitivi. Le proiezioni non costituiscono garanzia di risultato.
Percorsi di exit
Gli acquirenti naturali di un asset certificato di decision support oncologico sono i gruppi pharma e medtech che integrano la medicina di precisione nel proprio ecosistema, le piattaforme di diagnostica molecolare e i consolidatori health-IT europei; in alternativa, secondary con investitori growth a valle della scala europea. Certificazione CE, dataset proprietario e base ricavi ricorrente sono gli asset che determinano il premio nelle operazioni comparabili del settore.
10L'operazione: round e impiego dei fondi
L'operazione è un aumento di capitale di €1,5M in Lifetime S.r.l. — pre-money €7,8M, post-money €9,3M — controllante di Medendi AI (~85%): €1,2M sono destinati allo sviluppo di Medendi AI (certificazione, tecnologia, validazione clinica) e €0,3M al potenziamento dei servizi B2C che alimentano dati e validazione della piattaforma. Sottoscrizioni aperte con termine al 30 settembre 2026.
| Impieghi Medendi AI — dal piano investimenti e costo del lavoro (€/000) | 2026 | 2027 | 2028 |
|---|---|---|---|
| Sviluppo tecnologia e piattaforma (software + beni strumentali) | 20 | 100 | 100 |
| Certificazione CE MDR — Organismo Notificato | 100 | — | — |
| Percorso regolatorio FDA (USA) | — | 100 | 500 |
| Progetti di ricerca e collaborazioni scientifiche | 70 | — | 200 |
| Costo del lavoro — team Medendi AI (IT, bioinformatici, commerciale) | 70 | 380 | 930 |
| Totale impieghi | 260 | 580 | 1.730 |
Fonte: moduli «Investimenti» e «Costo del lavoro» di Medendi AI nel Business Plan allegato. Il round copre investimenti e fabbisogno operativo fino al break-even (EBITDA Medendi AI: −€93K nel 2026, +€287K nel 2027); la tranche FDA 2028 è in parte autofinanziata dai flussi.
11Razionale dell'investimento
Investire in Medendi AI_D consente di:
Entrare prima dello standard
Ingresso in una fase in cui lo standard di mercato non è ancora consolidato.
Costruire un asset regolamentato
Partecipazione alla costruzione di un asset software regolamentato e scalabile.
Beneficiare della validazione clinica
Accesso a una piattaforma validata clinicamente da un board scientifico di rilievo internazionale.
A questi elementi si aggiunge il differenziale tecnologico: explainable AI proprietaria e certificabile, score personalizzato paziente-molecola e sorveglianza terapeutica continua — un vantaggio che si rafforza con ogni caso processato.
12Team e governance
Lifetime S.r.l. controlla Medendi AI S.r.l. (~85%) in una struttura a doppia entità che integra servizi clinici B2C e software B2B, con sinergie dirette su dati, validazione e accesso al mercato.
Maurizio Scaltriti
Già alla guida di un laboratorio di ricerca traslazionale al Memorial Sloan Kettering Cancer Center di New York; attualmente VP Translational Medicine, Oncology R&D, in AstraZeneca. Tra i protagonisti internazionali della ricerca su HER2 e PI3K, autore di oltre 200 pubblicazioni scientifiche. In Medendi coordina il Comitato Scientifico e la strategia clinica.
LinkedIn ↗
Cristian Massacesi
Già Chief Medical Officer & Oncology Chief Development Officer di AstraZeneca, dove ha guidato lo sviluppo clinico globale del portafoglio oncologico. Oltre vent'anni di leadership nello sviluppo internazionale di farmaci oncologici, dalle prime fasi alla registrazione.
LinkedIn ↗
Fabio Anza
PhD in Fisica Teorica (University of Oxford); già ricercatore a UC Davis e alla University of Washington, oggi Assistant Professor negli USA, specializzato in scienza dell'informazione. In Medendi unisce rigore scientifico e ingegnerizzazione: architettura software, modelli AI/ML, data governance e cybersecurity.
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Giorgio Pasetto
Imprenditore sanitario, fondatore del servizio B2C medendi.org; guida il team interno, i servizi ai pazienti e l'operatività quotidiana.
LinkedIn ↗
Roberto Gallosti
Direzione operativa, regolatoria e di business del gruppo; guida il percorso di certificazione CE e lo sviluppo commerciale.
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Roberto Lugli
Dottore commercialista in Modena, specializzato in pianificazione aziendale, finanza d'impresa e agevolata, rating advisory e controllo di gestione. Presidia piano finanziario, reporting agli investitori e disciplina di cassa del gruppo.
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Saverio Patruno
Ingegnere del software con ruoli senior in startup tecnologiche internazionali; guida microservizi cloud, ML/LLM in produzione, MLOps e qualità del software (IEC 62304).
LinkedIn ↗Il Comitato Scientifico
Oncologi, biologi e ricercatori di rilevanza internazionale, attivi in università e cancer center di eccellenza — tra cui Harvard/Massachusetts General Hospital, Memorial Sloan Kettering, IEO, Vall d'Hebron e Hospital Clínic — in Italia, Stati Uniti, Spagna e Israele, coordinati da Maurizio Scaltriti:
Giuseppe Curigliano
Direttore Sviluppo Nuovi Farmaci per Terapie Innovative, Istituto Europeo di Oncologia; Professore Ordinario, Università di Milano.
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Alex Drilon
Chief, Early Drug Development Service, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York; riferimento mondiale per i tumori con fusioni geniche.
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A. John Iafrate
Austin L. Vickery, Jr. Professor of Pathology, Harvard Medical School / Massachusetts General Hospital; pioniere della diagnostica molecolare clinica e dell'NGS in oncologia.
LinkedIn ↗
Aleix Prat
Direttore dell'Oncologia Medica, Hospital Clínic de Barcelona; leader internazionale nella ricerca traslazionale sul tumore della mammella.
LinkedIn ↗
Joaquin Mateo
Principal Investigator, ricerca traslazionale sul tumore della prostata, Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcellona.
LinkedIn ↗
Sandra P. D'Angelo
Oncologa, Memorial Sloan Kettering Cancer Center; specialista in sarcomi e terapie cellulari/immunoterapia.
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Debyani Chakravarty
Lead Scientist di OncoKB, la knowledge base di oncologia di precisione del Memorial Sloan Kettering; faculty, Dept. of Pathology MSKCC.
LinkedIn ↗
Daniele Generali
Professore di Oncologia, Università di Trieste; responsabile della Breast Unit e ricerca traslazionale sul carcinoma mammario.
LinkedIn ↗
Camillo Porta
Professore Ordinario di Oncologia Medica, Università di Bari; riferimento internazionale nei tumori renali e urologici.
LinkedIn ↗
Jaume Mora
Direttore Scientifico di oncologia ed ematologia pediatrica, Hospital Sant Joan de Déu, Barcellona.
LinkedIn ↗
Giannicola Genovese
Ricercatore e oncologo, MD Anderson Cancer Center, Houston; ricerca traslazionale sui tumori genito-urinari e modelli genomici.
LinkedIn ↗
Aviram Mizrachi
Chirurgo testa-collo e direttore della ricerca traslazionale, Rabin Medical Center, Israele.
LinkedIn ↗Il board è il canale commerciale: l'accesso diretto ai decisori clinici dei principali cancer center — insieme al network di Massachusetts General Hospital/Harvard, Memorial Sloan Kettering e MD Anderson — è il motore del go-to-market «oncologists to oncologists».
13Roadmap
Completamento sviluppo e dossier tecnico; validazione retrospettiva sui dati real-world; utilizzo pre-certificazione all'interno del gruppo Lifetime; predisposizione QMS ISO 13485.
Marcatura CE Classe IIa (obiettivo); lancio commerciale in Italia; primi contratti di licenza; break-even operativo.
Espansione europea; avvio della strategia regolatoria e commerciale USA; estensione dei moduli di sorveglianza continua.
Scala internazionale; consolidamento della posizione di standard regolamentato; ricavi ~€19,6M con EBITDA >€11M.
14Fattori di rischio e mitigazioni
| Rischio | Mitigazione |
|---|---|
| Regolatorio — tempi e esiti della certificazione CE | Consulenza regolatoria dedicata, QMS già in costruzione, classificazione IIa consolidata per la destinazione d'uso, buffer temporali nel piano. |
| Validazione clinica — robustezza dell'evidenza | Validazione retrospettiva su 120K profili real-world, PMCF strutturato, Direzione Scientifica e board internazionale dedicati. |
| Adozione — cicli di vendita ospedalieri lunghi | GTM «oncologists to oncologists», pay-per-use come modello d'ingresso a bassa frizione, pilot con i centri del network scientifico. |
| Concorrenza — ingresso di player globali | Barriera regolatoria, dataset proprietario, XAI certificabile, velocità di esecuzione nella finestra pre-standard. |
| Dati — qualità e accesso | Pipeline di armonizzazione ontologica proprietaria, accordi con centri clinici, conformità GDPR/EHDS by design. |
| Persone chiave | Piani di incentivazione equity, patti di stabilità, documentazione strutturata di processi e conoscenza. |
| Evoluzione normativa AI — AI Act e guidance MDCG | Conformità by design (XAI, sorveglianza umana, data governance) e monitoraggio normativo continuo. |
| Esecuzione e fabbisogno | Round dimensionato con buffer, impieghi milestone-based, break-even operativo previsto già nel 2027. |
15Disclaimer e contatti
Per approfondimenti, accesso alla data room e incontro con il management:
Roberto Gallosti
CEO — Medendi AI
www.medendiai.it
Materiali disponibili
Business plan di dettaglio, dossier tecnico-regolatorio, demo della piattaforma, referenze del board scientifico.